Avrupa’da üreticilerin hızlı korona testlerini kendilerinin onaylamasına izin verilir. Şimdi yapılan bir araştırma, piyasadaki birçok ürünün minimum gereksinimleri bile karşılamadığını gösteriyor.

Langen (Almanya). Almanya’da hızlı ev testleri 2021’in başından beri onaylanıyor. Burun veya boğaz sıvılarında SARS-CoV-2 zarfının belirli proteinlerini (antijenler) bularak profesyonel hızlı testler gibi çalışırlar. Öte yandan, polimeraz zincir reaksiyonunu (PCR) kullanan standart laboratuvar testleri, virüsün en küçük miktarlarını bile güvenilir bir şekilde tespit edebilen genetik materyalini araştırır.

Öte yandan tıpta , hızlı antijen testleri daha az güvenilir olarak kabul edilir, çünkü örneğin numunede yalnızca birkaç virüs kaldığında sona yakın hastalıkları güvenilir bir şekilde tespit etmezler. Ayrıca, hızlı bir testin pozitif sonucu da yanlış olabilir. Bu nedenle resmi istatistikler, yalnızca bir ÇHC testi tarafından da doğrulanmış vakaları kaydeder.

Üreticiler hızlı testleri kendileri onaylıyor

Üreticilerin şu anda Avrupa’da satış için hızlı testlerini belgelemelerine hâlâ izin verilmektedir. Ürünlerini SARS-CoV-2 tespit ettiklerini bağımsız bir otorite olmadan onaylıyorlar. Mayıs 2022’den itibaren bu prosedüre artık izin verilmeyecek ve testlerin satılabilmesi için harici bir laboratuvar tarafından kontrol edilmesi gerekecek.

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) tarafından yayınlanan bir çalışmanın gösterdiği gibi, bu adım kesinlikle gereklidir. medRxiv tarafından yayınlanan ön baskıya göre, 122 hızlı testten 26’sı minimum gereklilikleri geçemiyor. Çalışmaya göre, evde kullanım için ticari olarak temin edilebilen bu hızlı korona testleri, yüksek bir viral yükü güvenilir bir şekilde tespit etmiyor.

Hızlı korona testlerinde güvenilmez sonuçlar

Heinrich Scheiblauer’in çalışma grubuna göre beş hızlı korona testinden birden fazlası güvenilir sonuçlar vermiyor. Bunun kriteri yüzde 75’lik bir duyarlılıktır. Bu nedenle, belirli bir viral yük için minimum gereksinimleri karşılamak için hızlı bir testin vakaların en az dörtte üçünde (%75) pozitif olması gerekir. Bu virüs miktarı Ct değeri olarak tanımlanır.

Hızlı testin neredeyse yüzde 80’i, yüksek viral yüke sahip dört örnekten üçünü tanıdı. Böylece minimum gereksinimleri karşılamış olursunuz. Hızlı korona testlerinin yüzde 60’ı, tüm yüksek derecede bulaşıcı numuneleri bile tanıdı ve bu nedenle, yüksek derecede bulaşıcı olanlardan önemli ölçüde daha yüksek bir duyarlılığa sahip.

Yazarlar, “Antijen testlerinin çoğu, erken semptomatik fazda kullanımını haklı çıkaran, yüzde 75’in üzerinde bir hassasiyetle yüksek bir viral yük tespit ediyor” diyor.